行政相对人名称	平顶山湛河热电中医医院
统一社会信用代码（或组织结构代码、工商注册号）	52410411MJY278804J
法定代表人	田以峰
地址	河南省平顶山市湛河区姚电大道西段路南
行政处罚种类	1.罚款；2.没收非法财物
行政处罚决定书文号	平湛市监处罚〔2026〕426 号
行政执法人员（执法证号）	杨瑞柯（执法证号：160******20）；田梦迪（执法证号：160******20）
违法事实	经查实，当事人平顶山湛河热电中医医院存在使用过期医疗器械行为。当事人于2021年11月从郑州大成医疗器械有限公司购进三台“口腔数字观察仪”，购进价格为1400元/台，一共4200元，三台医疗器械的生产日期均为2021年6月7日，有效期为5年，2026年6月7日到期。涉案医疗器械货值金额为4200元，但因免费提供给患者观察使用的，不单独收费，无违法所得。
主要证据材料	第一组证据：《平顶山市湛河区市场监督管理局关于印发2026年度医疗器械监督管理工作计划的通知》复印件一份，证明我局执法人员的监督检查依据。 第二组证据：平顶山湛河热电中医医院《民办非企业单位登记证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份，法定代表人身份复印件一份，证明当事人的经营主体情况和经营资质。 第三组证据：《证明》一份，平顶山湛河热电中医医院在职员工田哲身份证复印件一份，证明陪同现场检查人员身份。 第四组证据：我局向平顶山湛河热电中医医院下达的《责令改正通知书》两份，《当场行政处罚决定书》一份，《现场笔录》一份，现场拍摄照片三张，证明我局执法人员依法对当事人开展现场监督检查工作。 第五组证据：《实施行政强制措施决定书》及财物清单各一份，扣押视频一份，证明我局执法人员依法对涉案过期医疗器械实施行政强制措施。 第六组证据：《授权委托书》一份，被委托人高帅身份证复印件一份，证明平顶山湛河热电中医医院被委托人身份。 第七组证据：合格证复印件一份，使用说明书封面复印件三份，郑州大成医疗器械有限公司营业执照复印件一份、医疗器械经营许可证一份、第二类医疗器械经营备案凭证复印件一份，佛山市大得医疗科技有限公司营业执照复印件一份，第一类医疗器械备案凭证复印件一份，第一类医疗器械备案信息表复印件一份，产品出库清单复印件一份，平顶山湛河区热电医疗设备验收记录复印件一份，检测报告复印件及情况说明各一份。证明涉案产品的进货渠道、供货商资质及产品质量情况。 第八组证据：《询问笔录》一份，证明平顶山湛河热电中医医院对涉案产品的使用情况，并证明平顶山湛河热电中医医院的违法情况，确认其为初次违法。 第九组证据：《平顶山湛河热电中医医院化验室整改报告》一份，《现场笔录》一份，现场拍摄照片一张，证明当事人对监督检查中发现的问题已进行整改落实。 第十组证据：《减轻行政处罚申请书》一份，证明当事人因经营困难，向我局申请减轻行政处罚申请。 第十一组证据：《延长行政强制措施期限决定书》一份，证明因案情复杂，对对涉案过期医疗器械延长行政强制措施，并依法书面告知当事人。 第十二组证据：王峰涛执法证复印件一份，证明该同志为我局执法人员，具有在初次入企检查时执法资格。
处罚依据	依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，
适用裁量标准	当事人无违法所得且当事人能够积极配合执法人员调查，主动提供证据材料，当事人系初次违法，且所使用医疗器械至我局执法人员查处时仅过期一个月，该医疗器械属于免费服务，辅助患者观看其口腔内患病处照片使用，过期后不会影响照片成像质量。属违法行为轻微，社会危害性较小，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”，参照《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》1.6“裁量等级：从轻；违法情形：具有《规则》规定的从轻处罚情形；裁量基准：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 2.9 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 9.5 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 1.11 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”之规定，当事人的行为可以给予从轻行政处罚。
陈述申辩或听证情况	无
法制审核情况	通过
集体讨论情况	无
处罚内容	1.没收超过使用期限的“口腔数字观察仪”（规格型号：DA-300）三台。2.罚款 20000 元。
处罚决定日期	2026年9月17日
行政处罚机关	平顶山市湛河区市场监督管理局
备注